Yeni bir kalp cihazının ulusal işbirliği, belirlenmesi ve acil FDA onayı, ABD'de daha önce yalnızca bir kez yapılan hayat kurtarıcı bir prosedüre yol açtı.

82 yaşındaki Tucsonlu bir adam olan Donald Dixon, kan pıhtılaşmasına, felce ve kalp yetmezliğine yol açabilen düzensiz bir kalp atışı olan atriyal fibrilasyonu tedavi etmek için kan incelticilerin neden olduğu iç kanama nedeniyle geçen yılın çoğunu hastanede geçirdi.

Bir kaya ile sert bir yer arasında olduğunu söyledi - temelde kan inceltici almamak ve felç geçirmek ya da kan incelticiler nedeniyle kanamak arasında seçim yapmak zorunda kaldı. "Benim için zordu" dedi.

Tucson Tıp Merkezi'ndeki Yapısal Kalp programının liderlerinden biri olan Dr. Neil Gheewala, başlangıçta Dixon'ın kalbinin sol atriyal uzantısını kapatmak için bir Watchman prosedürü uygulayacağını düşündü, ancak bir sorun vardı.

Dr. Gheewala, "Bekçi mükemmel bir prosedür ve çok güvenli" dedi. "Sorun şu ki, sadece belirli boyutlarda geliyorlar ve bu adamın uzantısı en büyük cihazdan daha büyüktü."

Ülkenin dört bir yanındaki araştırmacılarla olan bağlantıları sayesinde Dr. Gheewala, akıl hocası ve Henry Ford kardiyoloğu Dr. William O'Neill'in, Dr. Brian O'Neill ve Dr. Dee Dee Wang ile birlikte Ekim ayında bir hastaya yeni bir cihazı başarıyla yerleştirdiğini biliyordu. LAmbre cihazı Watchman'a benzer, ancak daha büyük boyutlarda gelir. Şu anda Almanya ve Çin'de kullanılıyor, ancak henüz Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmadı.

Bir cihazın ABD'de onaylanması için, güvenlik ve advers olayların gözetimi ile titiz klinik deneylerden geçmesi gerekir. Bu özel durumda, FDA yakın zamanda Watchman tarafından kapatılamayan büyük sol atriyal uzantıları olan hastalarda LAmbre kullanımını araştırmak için CORRAL denemesini onaylamıştı.

Cihazın yaz aylarında klinik deneylere başlaması planlandığından, Dr. Gheewala, Dixon'a denemeler başladığında ona ulaşacağını söyledi.

"Bu Aralık ayındaydı," dedi Dr. Gheewala. "Birkaç hafta sonra geri geldi ve 'İki kez daha kan akıttım ve daha fazla kan nakli yapmak zorunda kaldım' dedi. Daha erken bir şeye ihtiyacım var. Altı ay içinde burada olmayabilirim."

Bu, Dr. Gheewala'nın FDA'dan acil durum onayı almasına neden oldu.

Dr. Gheewala, "Amerikan Kardiyoloji Koleji Dergisi'nde yayınlanan Avrupa ve Çin'den sınırlı çalışmalarımız ve verilerimiz vardı, ancak her zaman yeni cihazların güvenliğinin kararını sorgulamak zorundayız" dedi. "Bu durumda, hasta için ticari olarak mevcut başka seçeneğimiz yoktu, bu yüzden bu cihazı implante etmek için denemeden önce FDA'dan izin almak zorunda kaldık."

Dr. O'Neill ve TMC liderliği ile konuştuktan sonra, Dr. Gheewala FDA aracılığıyla "acil şefkatli kullanım" istedi. Üç aylık bir süreçti, ancak Dr. Gheewala, Dixon için onay alabildi.

Prosedür sırasında, Henry Ford, Stanford ve Pittsburgh Üniversitesi'nden doktorlar rehberlik eklemek ve ondan öğrenmek için izlediler.

Dr. Gheewala, "Ülkeler arası bir işbirliğiydi" dedi. "Prosedür %100 başarılı oldu. İki saat sonra Donald öğle yemeği yedi ve gülüyordu. Bu muazzam bir şey ve biz bunu burada, TMC'de yaptık. Bu hastanın yaptığı şey, bunun güvenli bir şekilde yapılabileceğini göstermenin yolunu açmak, böylece diğer insanlara yardım edebiliriz."

Bunun gerçekleşmesi için gereken ulusal işbirliğine ek olarak, TMC'deki bütün bir ekip bu prosedürün başarısına katkıda bulundu. 

Dr. Gheewala, "Yaptığımız şeyi yapmak ve iyi yapmak için bir köy gerekiyor" dedi. "Tüm hemşirelere ve kardiyak teknoloji uzmanlarına, Kardiyak Anestezi'den Dr. Kevin Evans'a, araştırma direktörümüz Natalia Elias Calles'e ve bunu güvenli bir prosedür haline getirmek için gerçekten çok çalışan yapısal kalp hemşiresi navigatörlerine çok minnettarım."

Dixon, hayatına geri dönme konusunda heyecanlı ve prosedürü yaptırma isteğinin benzer durumdaki diğer insanlara yardımcı olacağı konusunda heyecanlı.

Dixon, "Hayatımda yepyeni bir kira kontratına sahip olduğumu hissediyorum" dedi. "Sadece bir hafta oldu ve ben dışarıdayım ve eşimin iş kavanozundan işler yapıyorum. Dr. Gheewala'ya kişisel bir ilgi gösterdiği ve söylediği her şeyi elinden geldiğince çabuk takip ettiği için çok minnettarım. … Eğer bu onay verilmeseydi ve tüm bu adımları atmasaydı, bu ülke hala bu cihazdan yoksun kalacaktı. Yaptıklarından dolayı binlerce insan kurtulabilir."

--

Gitmek burada TMC'nin Yapısal Kalp Programı hakkında daha fazla bilgi edinmek için.