Национальное сотрудничество, решимость и экстренное одобрение FDA нового сердечного устройства привели к тому, что процедура спасения жизни была проведена в США только один раз.

Дональд Диксон, 82-летний мужчина из Тусона, провел большую часть прошлого года в больнице из-за внутреннего кровотечения, вызванного препаратами для лечения фибрилляции предсердий, нерегулярного сердцебиения, которое может привести к образованию тромбов, инсульту и сердечной недостаточности.

Он сказал, что находится между молотом и наковальней – по сути, ему приходится выбирать между тем, чтобы не принимать препараты, разжижающие кровь, и получить инсульт, или кровотечением из-за разжижающих кровь препаратов. «Мне было тяжело», — сказал он.

Доктор Нил Гевала, один из руководителей программы структурного сердца в Медицинском центре Тусона, первоначально думал, что он проведет процедуру Watchman, чтобы запечатать придаток левого предсердия сердца Диксона, но возникла проблема.

«Watchman — отличная процедура и очень безопасна», — сказал доктор Гивала. «Проблема в том, что они бывают только определенных размеров, а придаток этого человека был больше, чем самое большое устройство».

Имея связи с исследователями по всей стране, доктор Гивала знал, что его наставник и кардиолог Генри Форда, доктор Уильям О'Нил, вместе с доктором Брайаном О'Нилом и доктором Ди Ди Вангом, успешно имплантировали новое устройство пациенту в октябре. Устройство LAmbre похоже на Watchman, но выпускается в более крупных размерах. В настоящее время он используется в Германии и Китае, но еще не одобрен в Соединенных Штатах.

Чтобы устройство было одобрено в США, оно должно пройти строгие клинические испытания с контролем безопасности и побочных эффектов. В этом конкретном случае FDA недавно одобрило исследование CORRAL для изучения использования LAmbre у пациентов с большими придатками левого предсердия, которые не могут быть закрыты с помощью Watchman.

Поскольку клинические испытания устройства должны были начаться летом, доктор Гивала сказал Диксону, что свяжется с ним, когда испытания начнутся.

«Это было в декабре», — сказал доктор Гивала. «Он вернулся через несколько недель и сказал: «Я истекал кровью еще два раза, и мне пришлось сделать еще одно переливание крови». Мне нужно что-то раньше. Возможно, меня здесь не будет через шесть месяцев».

Это побудило доктора Гивалу обратиться за экстренным одобрением в FDA.

«У нас было ограниченное количество исследований и данных из Европы и Китая, которые были опубликованы в журнале Американского колледжа кардиологии, однако мы всегда должны подвергать сомнению решение о безопасности новых устройств», — сказал доктор Гивала. «В данном случае у нас не было других коммерчески доступных вариантов для пациента, поэтому нам пришлось получить разрешение от FDA перед испытанием на имплантацию этого устройства».

После разговора с доктором О'Нилом и руководством TMC, доктор Гивала обратился в FDA с просьбой о «экстренном сострадательном использовании». Это был трехмесячный процесс, но доктор Гивала смог получить одобрение на Диксон.

Во время процедуры врачи из Генри Форда, Стэнфорда и Университета Питтсбурга следили за тем, чтобы добавить рекомендации и извлечь из них уроки.

«Это было межстрановое сотрудничество», — сказал д-р Гивала. «Процедура прошла на 100% успешно. Через два часа Дональд пообедал и смеялся. Это монументально, и мы сделали это здесь, в TMC. То, что сделал этот пациент, — это проложил путь, чтобы показать, что это можно сделать безопасно, чтобы мы могли помочь другим людям».

В дополнение к национальному сотрудничеству, которое потребовалось для того, чтобы это произошло, целая команда TMC внесла свой вклад в успех этой процедуры. 

«Для того, чтобы делать то, что мы делаем, нужна целая деревня, и делать это хорошо», — сказал д-р Гивала. «Я очень благодарен всем медсестрам и кардиологам-технологам, доктору Кевину Эвансу из Cardiac Anesthesia, нашему директору по исследованиям Наталье Элиас Каллес и медсестрам-навигаторам по структурным кардиотехнологиям, которые очень усердно работали, чтобы сделать эту процедуру безопасной».

Диксон взволнован возвращением к своей жизни и взволнован тем, что его готовность пройти процедуру поможет другим людям в подобной ситуации.

«Я чувствую, что у меня есть совершенно новая жизнь», — сказал Диксон. «Прошла всего неделя, и я гуляю по городу и делаю работу из баночки с работой моей жены. Я очень благодарен доктору Гивале за то, что он проявил личный интерес и выполнил все, что обещал, и так быстро, как только мог. … Если бы это не было одобрено и он не предпринял все эти шаги, эта страна до сих пор осталась бы без этого устройства. Тысячи людей могут быть спасены благодаря тому, что он сделал».

--

Идти здесь , чтобы узнать больше о программе TMC Structural Heart Program.