Nationale samenwerking, vastberadenheid en noodgoedkeuring door de FDA van een nieuw hartapparaat leidden tot een levensreddende procedure die slechts één keer eerder in de VS was uitgevoerd.

Donald Dixon, een 82-jarige man uit Tucson, bracht een groot deel van vorig jaar door in het ziekenhuis vanwege inwendige bloedingen veroorzaakt door bloedverdunners om boezemfibrilleren te behandelen, een onregelmatige hartslag die kan leiden tot bloedstolsels, beroerte en hartfalen.

Hij zei dat hij tussen wal en schip zat – hij moest eigenlijk kiezen tussen geen bloedverdunners nemen en een beroerte krijgen, of bloeden vanwege de bloedverdunners. "Het was moeilijk voor mij", zei hij.

Dr. Neil Gheewala, een van de leiders van het Structural Heart-programma in het Tucson Medical Center, dacht aanvankelijk dat hij een Watchman-procedure zou uitvoeren om het linker hartoor van Dixons hart af te dichten, maar er was een probleem.

"De Watchman is een uitstekende procedure en is zeer veilig," zei Dr. Gheewala. "Het probleem is dat ze alleen in bepaalde maten verkrijgbaar zijn en dat het aanhangsel van deze man groter was dan het grootste apparaat."

Met zijn connecties met onderzoekers in het hele land, wist Dr. Gheewala dat zijn mentor en Henry Ford-cardioloog, Dr. William O'Neill, samen met Dr. Brian O'Neill en Dr. Dee Dee Wang, in oktober met succes een nieuw apparaat bij een patiënt had geïmplanteerd. Het LAmbre-apparaat is vergelijkbaar met de Watchman, maar is verkrijgbaar in grotere maten. Het wordt momenteel gebruikt in Duitsland en China, maar is nog niet goedgekeurd in de Verenigde Staten.

Om een apparaat in de VS te laten goedkeuren, moet het strenge klinische proeven ondergaan met toezicht op veiligheid en bijwerkingen. In dit specifieke geval had de FDA onlangs de CORRAL-studie goedgekeurd om het gebruik van LAmbre te onderzoeken bij patiënten met grote linker hartoorle aanhangsels die niet door Watchman konden worden gesloten.

Aangezien het apparaat gepland was om in de zomer met klinische proeven te beginnen, vertelde Dr. Gheewala Dixon dat hij contact met hem zou opnemen wanneer de proeven live gingen.

"Dit was in december," zei Dr. Gheewala. "Hij kwam een paar weken later terug en zei: 'Ik bloedde nog twee keer en moest meer bloedtransfusies krijgen.' Ik heb eerder iets nodig. Misschien ben ik hier over zes maanden niet meer.'"

Dit bracht Dr. Gheewala ertoe om noodgoedkeuring te vragen aan de FDA.

"We hadden beperkte studies en gegevens uit Europa en China die werden gepubliceerd in het Journal of the American College of Cardiology, maar we moeten altijd vraagtekens zetten bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe apparaten," zei Dr. Gheewala. "In dit geval hadden we geen andere commercieel beschikbare opties voor de patiënt, dus moesten we voorafgaand aan de proef toestemming vragen aan de FDA om dit apparaat te implanteren."

Na een gesprek met Dr. O'Neill en de leiding van TMC, zocht Dr. Gheewala via de FDA naar "noodgebruik". Het was een proces van drie maanden, maar Dr. Gheewala was in staat om goedkeuring te krijgen voor Dixon.

Tijdens de procedure keken artsen van Henry Ford, Stanford en de Universiteit van Pittsburgh toe om begeleiding toe te voegen en ervan te leren.

"Het was een samenwerking tussen landen," zei Dr. Gheewala. "De procedure was 100% succesvol. Twee uur later lunchte Donald en lachte. Dit is monumentaal en dat hebben we hier bij TMC gedaan. Wat deze patiënt heeft gedaan, is de weg vrijmaken om te laten zien dat dit veilig kan worden gedaan, zodat we andere mensen kunnen helpen."

Naast de landelijke samenwerking die nodig was om dit voor elkaar te krijgen, heeft een heel team bij TMC bijgedragen aan het succes van deze procedure. 

"Er is een dorp voor nodig om te doen wat wij doen en om het goed te doen," zei Dr. Gheewala. "Ik ben erg dankbaar voor alle verpleegkundigen en harttechnologen, Dr. Kevin Evans van Cardiale Anesthesie, onze onderzoeksdirecteur, Natalia Elias Calles, en structurele hartverpleegkundige navigators die heel hard hebben gewerkt om dit een veilige procedure te maken."

Dixon is enthousiast om terug te keren naar zijn leven en opgewonden dat zijn bereidheid om de procedure te ondergaan andere mensen in een vergelijkbare situatie zal helpen.

"Ik heb het gevoel dat ik een heel nieuw leven heb gekregen", zei Dixon. "Het is nog maar een week geleden en ik ben op pad en doe klusjes uit de werkpot van mijn vrouw. Ik voel veel dankbaarheid voor Dr. Gheewala voor het tonen van een persoonlijke interesse en het uitvoeren van alles wat hij zei dat hij zou doen en zo snel als hij kon. … Als dit niet was goedgekeurd en hij niet al deze stappen had ondernomen, zou dit land nog steeds zonder dit apparaat zitten. Duizenden mensen kunnen worden gered door wat hij heeft gedaan."

--

Gaan hier om meer te weten te komen over TMC's Structural Heart Program.