全国的な協力、決定、そして新しい心臓デバイスのFDAの緊急承認により、米国ではこれまで一度しか行われなかった救命処置が実現しました。

ツーソンに住む82歳のドナルド・ディクソンさんは、血栓、脳卒中、心不全を引き起こす可能性のある不整脈である心房細動を治療するための抗凝血剤による内出血のため、昨年の大半を入院して過ごしました。

彼は、自分が岩と硬い場所の間にいると言いました - 基本的に、抗凝血剤を飲まないか脳卒中を起こすか、抗凝血剤のために出血するかを選択しなければなりませんでした。「僕にとっては大変だった」と彼は言った。

ツーソン・メディカル・センターのストラクチュラル・ハート・プログラムのリーダーの一人であるニール・ギーワラ博士は、当初、ディクソンの心臓の左心房付属器を塞ぐウォッチマン手術を行うと考えていましたが、問題がありました。

「ウォッチマンは優れた手順であり、非常に安全です」とギーワラ博士は言いました。「問題は、それらが特定のサイズでしか提供されず、この男性の付属物が最大のデバイスよりも大きかったことです。」

全米の研究者とのつながりを持つギーワラ博士は、彼のメンターでありヘンリー・フォードの心臓専門医であるウィリアム・オニール博士、ブライアン・オニール博士、ディー・ディー・ワン博士が10月に患者に新しいデバイスを埋め込むことに成功したことを知っていました。LAmbreデバイスはWatchmanと似ていますが、サイズが大きくなっています。現在、ドイツと中国で使用されていますが、米国ではまだ承認されていません。

米国で承認される機器は、安全性と有害事象の監視を伴う厳格な臨床試験を受ける必要があります。この特定のケースでは、FDAは最近、ウォッチマンが閉じることができない大きな左心房付属器を持つ患者におけるLAmbreの使用を調査するためのCORRAL試験を承認しました。

このデバイスは夏に臨床試験を開始する予定だったため、ギーワラ博士はディクソンに、試験が始まったら連絡すると伝えました。

「これは12月のことでした」とギーワラ博士は言いました。「彼は数週間後に戻ってきて、『さらに2回出血して、さらに輸血を受けなければならなかった』と言いました。もっと早く何かが必要です。私は6ヶ月後にはここにいないかもしれない』と」

これにより、Gheewala博士はFDAに緊急承認を求めることになりました。

「Journal of the American College of Cardiologyに掲載されたヨーロッパと中国の研究とデータは限られていましたが、新しいデバイスの安全性の判断には常に疑問を投げかけなければなりません」とGheewala博士は述べています。「この例では、患者のために他に市販の選択肢がなかったため、このデバイスを埋め込むためには、試験に先立ってFDAに許可を求める必要がありました。」

オニール博士とTMCのリーダーシップと話し合った後、ギーワラ博士はFDAを通じて「緊急の思いやりのある使用」を求めました。3ヶ月のプロセスでしたが、ギーワラ博士はディクソンの承認を得ることができました。

手術中、ヘンリー・フォード大学、スタンフォード大学、ピッツバーグ大学の医師たちは、ガイダンスを追加し、そこから学ぶために見守っていました。

「これは国を越えたコラボレーションでした」とギーワラ博士は述べています。「手術は100%成功しました。2時間後、ドナルドは昼食をとり、笑っていました。これは記念碑的なことであり、私たちはここTMCでそれを行いました。この患者が行ったことは、これが安全に行われることを示す道を開き、私たちが他の人々を助けることができるということです。」

これを実現するために必要な全国的な協力に加えて、TMCのチーム全体がこの手順の成功に貢献しました。

「私たちがしていることをうまく行うには、村が必要です」とギーワラ博士は言いました。「すべての看護師と心臓技師、心臓麻酔のケビン・エバンス博士、研究ディレクターのナタリア・エリアス・カレス、そしてこの手術を安全なものにするために本当に一生懸命働いた構造心臓看護師のナビゲーターにとても感謝しています。」

ディクソンは、自分の生活に戻ることに興奮しており、手術を受ける意欲が同様の状況にある他の人々を助けることに興奮しています。

「まったく新しい人生を歩むことができたと感じています」とディクソンは言いました。「まだ1週間しか経っていないのに、私は外出して、妻の仕事瓶から仕事をしています。私は、ギーワラ博士が個人的な関心を持ち、彼が言ったことをすべて、できるだけ早く実行してくれたことに、とても感謝しています。…これが承認されず、彼がこれらすべての措置を講じていなかった場合、この国はまだこの装置なしではなかったでしょう。彼がしたことのおかげで、何千人もの人々が救われるかもしれません」

--

行くここはTMCの構造的心臓プログラムの詳細については、こちらをご覧ください。