La collaboration nationale, la détermination et l’approbation d’urgence de la FDA d’un nouveau dispositif cardiaque ont conduit à une procédure salvatrice qui n’avait été pratiquée qu’une seule fois aux États-Unis.

Donald Dixon, un homme de 82 ans de Tucson, a passé une grande partie de l’année dernière à l’hôpital en raison d’une hémorragie interne causée par des anticoagulants pour traiter la fibrillation auriculaire, un rythme cardiaque irrégulier qui peut entraîner des caillots sanguins, des accidents vasculaires cérébraux et une insuffisance cardiaque.

Il a dit qu’il était entre le marteau et l’enclume – en gros, il devait choisir entre ne pas prendre d’anticoagulants et avoir un accident vasculaire cérébral, ou saigner à cause des anticoagulants. « C’était difficile pour moi », a-t-il dit.

Le Dr Neil Gheewala, l’un des responsables du programme de cardiologie structurelle du Tucson Medical Center, a d’abord pensé qu’il effectuerait une procédure Watchman pour sceller l’appendice auriculaire gauche du cœur de Dixon, mais il y avait un problème.

« Le Watchman est une excellente procédure et est très sûr », a déclaré le Dr Gheewala. « Le problème est qu’ils ne sont disponibles que dans certaines tailles et que l’appendice de cet homme était plus grand que le plus gros appareil. »

Grâce à ses liens avec des chercheurs de partout au pays, le Dr Gheewala savait que son mentor et cardiologue Henry Ford, le Dr William O’Neill, ainsi que le Dr Brian O’Neill et la Dre Dee Dee Wang, avaient réussi à implanter un nouveau dispositif chez un patient en octobre. L’appareil LAmbre est similaire au Watchman, mais est disponible dans des tailles plus grandes. Il est actuellement utilisé en Allemagne et en Chine, mais n’a pas encore été approuvé aux États-Unis.

Pour qu’un dispositif soit approuvé aux États-Unis, il doit faire l’objet d’essais cliniques rigoureux avec surveillance de la sécurité et des événements indésirables. Dans ce cas particulier, la FDA avait récemment approuvé l’essai CORRAL pour étudier l’utilisation de LAmbre chez les patients présentant de gros appendices auriculaires gauches qui ne pouvaient pas être fermés par Watchman.

Comme l’appareil devait commencer les essais cliniques cet été, le Dr Gheewala a dit à Dixon qu’il le contacterait lorsque les essais seraient mis en ligne.

« C’était en décembre », a déclaré le Dr Gheewala. « Il est revenu quelques semaines plus tard et m’a dit : « J’ai saigné deux fois de plus et j’ai dû recevoir d’autres transfusions sanguines. » J’ai besoin de quelque chose plus tôt. Je ne serai peut-être pas là dans six mois.

Cela a incité le Dr Gheewala à demander l’approbation d’urgence de la FDA.

« Nous avions des études et des données limitées d’Europe et de Chine qui ont été publiées dans le Journal of the American College of Cardiology, mais nous devons toujours remettre en question l’évaluation de la sécurité des nouveaux dispositifs », a déclaré le Dr Gheewala. « Dans ce cas, nous n’avions pas d’autres options disponibles sur le marché pour le patient, nous avons donc dû demander l’autorisation de la FDA avant l’essai pour implanter ce dispositif. »

Après avoir parlé au Dr O’Neill et à la direction du TMC, le Dr Gheewala a demandé une « utilisation compassionnelle d’urgence » auprès de la FDA. Le processus a duré trois mois, mais le Dr Gheewala a réussi à obtenir l’approbation de M. Dixon.

Au cours de la procédure, des médecins de Henry Ford, de Stanford et de l’Université de Pittsburgh ont regardé pour ajouter des conseils et en tirer des leçons.

« Il s’agissait d’une collaboration transnationale », a déclaré le Dr Gheewala. « La procédure a été réussie à 100 %. Deux heures plus tard, Donald déjeunait et riait. C’est monumental et nous l’avons fait ici à TMC. Ce que ce patient a fait, c’est ouvrir la voie pour montrer que cela peut être fait en toute sécurité afin que nous puissions aider d’autres personnes.

En plus de la collaboration nationale qu’il a fallu pour que cela se produise, toute une équipe de TMC a contribué au succès de cette procédure. 

« Il faut tout un village pour faire ce que nous faisons et pour le faire bien », a déclaré le Dr Gheewala. « Je suis très reconnaissant envers toutes les infirmières et les technologues cardiaques, le Dr Kevin Evans de l’Anesthésie cardiaque, notre directrice de recherche, Natalia Elias Calles, et les infirmières pivots en cardiologie structurelle qui ont travaillé très fort pour rendre cette procédure sécuritaire. »

Dixon est enthousiaste à l’idée de reprendre sa vie en main et enthousiaste à l’idée que sa volonté de subir la procédure aidera d’autres personnes dans une situation similaire.

« J’ai l’impression d’avoir un tout nouveau souffle dans la vie », a déclaré Dixon. « Cela ne fait qu’une semaine et je suis dehors, et je fais des travaux depuis le pot de travail de ma femme. Je ressens beaucoup de gratitude envers le Dr Gheewala d’avoir pris un intérêt personnel et d’avoir donné suite à tout ce qu’il avait dit qu’il ferait et aussi rapidement qu’il le pouvait. … Si cela n’avait pas été approuvé et qu’il n’avait pas pris toutes ces mesures, ce pays serait toujours sans ce dispositif. Des milliers de personnes peuvent être sauvées grâce à ce qu’il a fait.

--

Aller ici pour en savoir plus sur le programme de cardiologie structurelle de TMC.