Kansallinen yhteistyö, päättäväisyys ja FDA: n hätähyväksyntä uudelle sydänlaitteelle johtivat hengenpelastustoimenpiteeseen, joka tehtiin vain kerran aiemmin Yhdysvalloissa.

Donald Dixon, 82-vuotias Tucsonin mies, vietti suuren osan viime vuodesta sairaalassa sisäisen verenvuodon vuoksi, jonka verenohennuslääkkeet aiheuttivat eteisvärinän, epäsäännöllisen sykkeen, joka voi johtaa verihyytymiin, aivohalvaukseen ja sydämen vajaatoimintaan.

Hän sanoi olevansa kiven ja kuoren välissä - periaatteessa hänen oli valittava, ottaako verenohennuslääkkeitä ja saada aivohalvaus tai verenvuoto verenohennuslääkkeiden takia. "Se oli minulle vaikeaa", hän sanoi.

Tohtori Neil Gheewala, yksi Tucson Medical Centerin Structural Heart -ohjelman johtajista, ajatteli alun perin suorittavansa Watchman-toimenpiteen Dixonin sydämen vasemman eteislisäkkeen sulkemiseksi, mutta siinä oli ongelma.

"Watchman on erinomainen toimenpide ja erittäin turvallinen", tohtori Gheewala sanoi. "Ongelmana on, että niitä on vain tietyn kokoisia ja tämän miehen lisäosa oli suurempi kuin suurin laite."

Koska hänellä oli yhteyksiä tutkijoihin eri puolilla maata, tohtori Gheewala tiesi, että hänen mentorinsa ja Henry Fordin kardiologi, tohtori William O'Neill yhdessä tohtori Brian O'Neillin ja tohtori Dee Dee Wangin kanssa, oli onnistuneesti istuttanut uuden laitteen potilaaseen lokakuussa. LAmbre-laite on samanlainen kuin Watchman, mutta sitä on saatavana suurempina. Sitä käytetään tällä hetkellä Saksassa ja Kiinassa, mutta sitä ei ole vielä hyväksytty Yhdysvalloissa.

Jotta laite voidaan hyväksyä Yhdysvalloissa, sille on tehtävä tiukat kliiniset tutkimukset, joissa valvotaan turvallisuutta ja haittatapahtumia. Tässä nimenomaisessa tapauksessa FDA oli äskettäin hyväksynyt CORRAL-tutkimuksen tutkiakseen LAmbren käyttöä potilailla, joilla oli suuret vasemman eteisen lisäkkeet, joita Watchman ei voinut sulkea.

Koska laitteen oli määrä aloittaa kliiniset tutkimukset kesällä, tohtori Gheewala kertoi Dixonille, että hän ottaisi häneen yhteyttä, kun kokeet julkaistaan.

"Tämä tapahtui joulukuussa", tohtori Gheewala sanoi. "Hän tuli takaisin muutamaa viikkoa myöhemmin ja sanoi: 'Vuodin verta vielä kaksi kertaa ja minun piti saada lisää verensiirtoja.' Tarvitsen jotain aikaisemmin. En ehkä ole täällä kuuteen kuukauteen.'"

Tämä sai tohtori Gheewalan hakemaan hätähyväksyntää FDA:lta.

"Meillä oli rajallisesti tutkimuksia ja tietoja Euroopasta ja Kiinasta, jotka julkaistiin Journal of the American College of Cardiology -lehdessä, mutta meidän on aina kyseenalaistettava uusien laitteiden turvallisuuden arviointi", tohtori Gheewala sanoi. "Tässä tapauksessa meillä ei ollut muita kaupallisesti saatavilla olevia vaihtoehtoja potilaalle, joten meidän oli pyydettävä FDA: lta lupa ennen tutkimusta tämän laitteen istuttamiseksi."

Keskusteltuaan tohtori O'Neillin ja TMC:n johdon kanssa, tri. Gheewala etsi "hätätilanteen myötätuntoista käyttöä" FDA:n kautta. Se oli kolmen kuukauden prosessi, mutta tohtori Gheewala pystyi saamaan hyväksynnän Dixonille.

Toimenpiteen aikana Henry Fordin, Stanfordin ja Pittsburghin yliopiston lääkärit seurasivat lisätäkseen ohjeita ja oppiakseen niistä.

"Se oli maiden välistä yhteistyötä", tohtori Gheewala sanoi. "Toimenpide onnistui 100-prosenttisesti. Kaksi tuntia myöhemmin Donald söi lounasta ja nauroi. Tämä on monumentaalista ja me teimme sen täällä TMC:llä. Se, mitä tämä potilas on tehnyt, on tasoittaa polkua osoittaakseen, että tämä voidaan tehdä turvallisesti, jotta voimme auttaa muita ihmisiä.

Tämän toteuttamiseksi tarvittavan kansallisen yhteistyön lisäksi koko TMC:n tiimi osallistui tämän menettelyn onnistumiseen. 

"Tarvitaan kylä tekemään se, mitä me teemme, ja tekemään se hyvin", tohtori Gheewala sanoi. "Olen erittäin kiitollinen kaikille sairaanhoitajille ja sydänteknologeille, tohtori Kevin Evansille sydänanestesiasta, tutkimusjohtajallemme Natalia Elias Callesille ja rakenteellisille sydänhoitajille, jotka työskentelivät todella kovasti tehdäkseen tästä turvallisen toimenpiteen."

Dixon on innoissaan paluusta elämäänsä ja innoissaan siitä, että hänen halukkuutensa tehdä toimenpide auttaa muita samassa tilanteessa olevia ihmisiä.

"Minusta tuntuu, että minulla on aivan uusi vuokrasopimus elämään", Dixon sanoi. "On kulunut vasta viikko ja olen ulkona ja teen töitä vaimoni työpurkista. Tunnen suurta kiitollisuutta tohtori Gheewalaa kohtaan siitä, että hän osoitti henkilökohtaista kiinnostusta ja toteutti kaiken, mitä hän sanoi tekevänsä, ja niin nopeasti kuin pystyi. … Jos tätä ei olisi hyväksytty eikä hän olisi toteuttanut kaikkia näitä toimia, tämä maa olisi edelleen ilman tätä laitetta. Tuhannet ihmiset voivat pelastua sen ansiosta, mitä hän teki."

--

Mennä Täällä saadaksesi lisätietoja TMC:n Structural Heart -ohjelmasta.