همکاری ملی، عزم راسخ و تأیید اضطراری FDA برای یک دستگاه قلبی جدید منجر به یک روش نجات بخش شد که قبلا فقط یک بار در ایالات متحده انجام شده است.

دونالد دیکسون، مرد 82 ساله توسان، بیشتر سال گذشته را به دلیل خونریزی داخلی ناشی از رقیق کننده های خون برای درمان فیبریلاسیون دهلیزی، ضربان قلب نامنظم که می تواند منجر به لخته شدن خون، سکته مغزی و نارسایی قلبی شود، در بیمارستان بستری شد.

او گفت که بین یک سنگ و یک مکان سخت است - اساسا باید بین مصرف نکردن رقیق کننده های خون و سکته مغزی یا خونریزی به دلیل رقیق کننده های خون یکی را انتخاب کند. او گفت: "برای من سخت بود.

دکتر نیل گیوالا، یکی از رهبران برنامه قلب ساختاری در مرکز پزشکی توسان، در ابتدا فکر می کرد که او یک روش نگهبان را برای مهر و موم کردن زائده دهلیزی چپ قلب دیکسون انجام می دهد، اما مشکلی وجود داشت.

دکتر گیوالا گفت: "نگهبان یک روش عالی است و بسیار ایمن است." "مشکل این است که آنها فقط در اندازه های خاصی وجود دارند و زائده این مرد بزرگتر از بزرگترین دستگاه بود."

دکتر گیوالا با ارتباطات خود با محققان در سراسر کشور، می دانست که مربی او و متخصص قلب هنری فورد، دکتر ویلیام اونیل، به همراه دکتر برایان اونیل و دکتر دی دی وانگ، در ماه اکتبر با موفقیت دستگاه جدیدی را در یک بیمار کاشته اند. دستگاه LAmbre شبیه به نگهبان است، اما در اندازه های بزرگتر عرضه می شود. در حال حاضر در آلمان و چین استفاده می شود، اما هنوز در ایالات متحده تایید نشده است.

برای اینکه دستگاهی در ایالات متحده تأیید شود، باید تحت آزمایش های بالینی دقیق با نظارت بر ایمنی و عوارض جانبی قرار گیرد. در این مورد خاص FDA اخیرا آزمایش CORRAL را برای بررسی استفاده از LAmbre در بیماران مبتلا به زائده های دهلیزی چپ بزرگ که نمی تواند توسط نگهبان بسته شود تایید کرده بود.

از آنجایی که این دستگاه قرار بود آزمایشات بالینی را در تابستان آغاز کند، دکتر گیوالا به دیکسون گفت که پس از شروع آزمایشات، با او تماس خواهد گرفت.

دکتر گیوالا گفت: "این در ماه دسامبر بود. او چند هفته بعد برگشت و گفت: دو بار دیگر خونریزی کردم و مجبور شدم خون بیشتری بگیرم. من زودتر به چیزی نیاز دارم. ممکن است شش ماه دیگر اینجا نباشم.»

این باعث شد که دکتر گیوالا به دنبال تأیید اضطراری از FDA باشد.

دکتر گیوالا گفت: "ما مطالعات و داده های محدودی از اروپا و چین داشتیم که در مجله کالج قلب و عروق آمریکا منتشر شد، با این حال ما همیشه باید قضاوت ایمنی دستگاه های جدید را زیر سوال ببریم." "در این مورد، ما هیچ گزینه تجاری دیگری برای بیمار نداشتیم، بنابراین مجبور شدیم قبل از آزمایش برای کاشت این دستگاه از FDA مجوز بگیریم."

پس از صحبت با دکتر اونیل و رهبری TMC، دکتر گیوالا به دنبال "استفاده دلسوزانه اضطراری" از طریق FDA بود. این یک فرآیند سه ماهه بود، اما دکتر گیوالا توانست تاییدیه دیکسون را دریافت کند.

در طول این روش، پزشکان هنری فورد، استنفورد و دانشگاه پیتسبورگ تماشا کردند تا راهنمایی ها را اضافه کنند و از آن بیاموزند.

دکتر گیوالا گفت: "این یک همکاری بین کشوری بود. این روش 100٪ موفقیت آمیز بود. دو ساعت بعد دونالد ناهار خورد و خندید. این به یاد ماندنی است و ما این کار را در اینجا در TMC انجام دادیم. کاری که این بیمار انجام داده است این است که مسیری را هموار می کند تا نشان دهد این کار می تواند با خیال راحت انجام شود تا بتوانیم به افراد دیگر کمک کنیم.

علاوه بر همکاری ملی که برای تحقق این امر انجام شد، یک تیم کامل در TMC به موفقیت این روش کمک کردند. 

دکتر گیوالا گفت: "برای انجام کاری که ما انجام می دهیم و انجام آن به خوبی به یک روستا نیاز است." "من از همه پرستاران و تکنسین های قلب، دکتر کوین ایوانز از بیهوشی قلبی، مدیر تحقیقات ما، ناتالیا الیاس کالس، و ناوبرهای پرستار قلب ساختاری که واقعا سخت کار کردند تا این روش را به یک روش ایمن تبدیل کنند، بسیار سپاسگزارم."

دیکسون از بازگشت به زندگی خود هیجان زده است و هیجان زده است که تمایل او به انجام این روش به افراد دیگر در شرایط مشابه کمک می کند.

دیکسون گفت: "احساس می کنم زندگی کاملا جدیدی دارم." "فقط یک هفته گذشته است و من بیرون هستم و از شیشه شغلی همسرم کار می کنم. من از دکتر گیوالا بسیار سپاسگزارم که علاقه شخصی خود را به خود جلب کرد و هر آنچه را که گفته بود و در اسرع وقت انجام داد، دنبال کرد. … اگر این مورد تایید نمی شد و او همه این اقدامات را انجام نمی داد، این کشور همچنان بدون این دستگاه بود. هزاران نفر ممکن است به خاطر کاری که او انجام داد نجات پیدا کنند."

--

رفتن اینجا برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد برنامه قلب ساختاری TMC.