La colaboración nacional, la determinación y la aprobación de emergencia de la FDA de un nuevo dispositivo cardíaco condujeron a un procedimiento que salvó vidas y que solo se había realizado una vez antes en los EE. UU.

Donald Dixon, un hombre de Tucson de 82 años, pasó gran parte del año pasado hospitalizado debido a una hemorragia interna causada por anticoagulantes para tratar la fibrilación auricular, un latido cardíaco irregular que puede provocar coágulos de sangre, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca.

Dijo que estaba entre la espada y la pared, básicamente teniendo que elegir entre no tomar anticoagulantes y sufrir un derrame cerebral, o desangrarse debido a los anticoagulantes. "Fue difícil para mí", dijo.

El Dr. Neil Gheewala, uno de los líderes del programa de Corazón Estructural en el Centro Médico de Tucson, inicialmente pensó que realizaría un procedimiento Watchman para sellar el apéndice auricular izquierdo del corazón de Dixon, pero había un problema.

"El Watchman es un procedimiento excelente y es muy seguro", dijo el Dr. Gheewala. "El problema es que solo vienen en ciertos tamaños y el apéndice de este hombre era más grande que el dispositivo más grande".

Con sus conexiones con investigadores de todo el país, el Dr. Gheewala sabía que su mentor y cardiólogo de Henry Ford, el Dr. William O'Neill, junto con el Dr. Brian O'Neill y el Dr. Dee Dee Wang, habían implantado con éxito un nuevo dispositivo en un paciente en octubre. El dispositivo LAmbre es similar al Watchman, pero viene en tamaños más grandes. Actualmente se está utilizando en Alemania y China, pero aún no ha sido aprobado en los Estados Unidos.

Para que un dispositivo sea aprobado en los EE. UU., debe someterse a rigurosos ensayos clínicos con vigilancia de seguridad y eventos adversos. En este caso en particular, la FDA había aprobado recientemente el ensayo CORRAL para investigar el uso de LAmbre en pacientes con orejuelas auriculares izquierdas grandes que no podían ser cerradas por Watchman.

Dado que el dispositivo estaba programado para comenzar los ensayos clínicos en el verano, el Dr. Gheewala le dijo a Dixon que se comunicaría con él cuando los ensayos se pusieran en marcha.

"Esto fue en diciembre", dijo el Dr. Gheewala. "Regresó unas semanas después y dijo: 'Me desangré dos veces más y tuve que recibir más transfusiones de sangre'. Necesito algo antes. Es posible que no esté aquí en seis meses'".

Esto llevó al Dr. Gheewala a buscar la aprobación de emergencia de la FDA.

"Teníamos estudios y datos limitados de Europa y China que se publicaron en el Journal of the American College of Cardiology, sin embargo, siempre tenemos que cuestionar la adjudicación de la seguridad de los nuevos dispositivos", dijo el Dr. Gheewala. "En este caso, no teníamos otras opciones disponibles comercialmente para el paciente, por lo que tuvimos que pedir permiso a la FDA antes del ensayo para implantar este dispositivo".

Después de hablar con el Dr. O'Neill y los líderes de TMC, el Dr. Gheewala buscó un "uso compasivo de emergencia" a través de la FDA. Fue un proceso de tres meses, pero el Dr. Gheewala pudo obtener la aprobación para Dixon.

Durante el procedimiento, los médicos de Henry Ford, Stanford y la Universidad de Pittsburgh observaron para agregar orientación y aprender de ella.

"Fue una colaboración entre países", dijo el Dr. Gheewala. "El procedimiento fue 100% exitoso. Dos horas más tarde, Donald almorzó y se reía. Esto es monumental y lo hicimos aquí en TMC. Lo que este paciente ha hecho es allanar el camino para demostrar que esto se puede hacer de manera segura para que podamos ayudar a otras personas".

Además de la colaboración nacional que se necesitó para que esto sucediera, todo un equipo de TMC contribuyó al éxito de este procedimiento. 

"Se necesita un pueblo para hacer lo que nosotros hacemos y para hacerlo bien", dijo el Dr. Gheewala. "Estoy muy agradecido con todas las enfermeras y tecnólogos cardíacos, el Dr. Kevin Evans de Anestesia Cardíaca, nuestra directora de investigación, Natalia Elías Calles, y las enfermeras orientadoras de corazón estructural que trabajaron arduamente para hacer de este un procedimiento seguro".

Dixon está emocionado de volver a su vida y emocionado de que su voluntad de someterse al procedimiento ayude a otras personas en una situación similar.

"Siento que tengo una nueva oportunidad en la vida", dijo Dixon. "Solo ha pasado una semana y estoy fuera de casa, haciendo trabajos del frasco de trabajo de mi esposa. Siento mucha gratitud por el Dr. Gheewala por interesarse personalmente y cumplir con todo lo que dijo que lo haría y lo más rápido que pudo. … Si esto no se hubiera aprobado y no hubiera tomado todas estas medidas, este país todavía estaría sin este dispositivo. Miles de personas pueden salvarse gracias a lo que él hizo".

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